工作职责 1、负责医疗器械产品的注册申报，独立编写有源医疗器械注册文件，与审评机构进行沟通，确保注册过程顺利，并及时获证； 2、负责医疗器械生产许可证的变更、延续，独立整理、编写相关申报文件，与审评机构进行沟通，确保申报过程顺利，并及时获证； 3、负责安规、EMC、生物相容性等送检，以及检验过程的沟通； 4、负责CE、FDA注册的资料编写和沟通协调； 5、负责建立、实施医疗器械质量管理体系，独立完成质量体系文件的编写； 6、负责工艺文件、检验规程及和医疗器械法规相关的文件编写； 7、负责质量体系内审、协助企业负责人进行管理评审； 8、负责配合各级监管机构的体系核查、监督检查； 9、负责不良事件的申报、报告评价，定期风险评价报告的编写； 10、掌握医疗器械相关法规、标准的变化，及时收集、整理、实施。 任职要求 1、本科以上学历，三年以上相关工作经验； 2、能独立完成有源医疗器械产品申报资料的编写； 3、熟悉ISO13485质量管理体系，有内审员证； 4、熟悉药品监督管理局、医疗器械审评中心、医疗器械检测机构办事流程； 5、具备一定的英文文献检索能力； 6、有较强的文字功底和良好的沟通能力； 7、工作认真负责，积极主动，具有良好的团队合作精神。